Resumo:

Alerta 4189 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - Eletrodos de Retorno de Paciente Reutilizáveis Mega Soft. Risco de queimaduras.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Bahia; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Rondônia; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Eletrodos de Retorno de Paciente Reutilizáveis Mega Soft. Nome Técnico: Placa Terra. Número de registro ANVISA: 80145901900. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 0835, 0845, 0846. Números de série afetados: Todos os lotes do produto.

Problema:

A empresa Megadyne Medical Products, Inc ("Megadyne") recebeu relatos de queimaduras de paciente identificados após procedimentos cirúrgicos nos quais foram usadas Mega Soft pads. A Megadyne recebeu 63 reclamações de queimaduras graves em pacientes em todo o mundo desde abril de 2018. Realizou uma investigação minuciosa e, até o momento, não identificou nenhum defeito de projeto ou fabricação, nem foi identificada a causa raiz definitiva. No entanto, a Megadyne determinou que, em alguns casos, as instruções de uso (IFU) do Mega Soft pad não estavam sendo seguidas corretamente. As instruções de uso do Mega Soft pad incluem etapas de configuração adequadas, incluindo que o Mega Soft pad deve ser enxaguado completamente após a limpeza para garantir que os resíduos das soluções de limpeza sejam removidos antes do uso do estofamento. Falhas no cumprimento das instruções de uso do Mega Soft pad podem contribuir para queimaduras no paciente se os resíduos da solução de limpeza não forem retirados corretamente.

Os profissionais de saúde que usaram Mega Soft pads durante os procedimentos devem seguir os pacientes no pós-operatório normalmente, sem a necessidade de nenhuma ação adicional relacionada a essa notificação.

A empresa considera que não é necessário fazer recolhimento dos produtos.

Data de identificação do problema pela empresa: 05/05/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 2268925 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - CNPJ: 54.516.661/0001-01. Endereço: Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 12 39321646. E-mail: tolive23@its.jnj.com.

Fabricante do produto: Megadyne Medical Products, Inc. - 11506 South State Street, Draper, Utah. 84020 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

1.           Compartilhe esta notificação com todos os usuários envolvidos na limpeza do Mega Soft pad, na configuração da sala de cirurgia e do paciente, e na operação do dispositivo durante os procedimentos.

2.           Confirme se o pessoal que usa os Mega Soft pads está seguindo as instruções de uso (IFU), conforme as fotos e nos marcadores na carta ao cliente. As cópias das IFUs Mega Soft pad podem ser encontradas em https://www.e-ifu.com.

3.           Coloque as instruções do Anexo 2 (Limpeza do Mega Soft Pad) e Anexo 3 (Configuração do paciente com o Mega Soft Pad) contidas na Carta ao Cliente perto do centro cirúrgico para lembretes da equipe sobre a limpeza e configuração do Mega Soft pad.

4.           Se algum dos dispositivos em questão tiver sido encaminhado para outro estabelecimento, entre em contato com o estabelecimento e forneça a comunicação.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4189 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Produtos afetados

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/06/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.